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      合同研究组织(CRO) 现场管理组织(SMO) 临床试验稽查 医学统计分析 医学撰写 注册咨询 其他相关业务
      合同研究组织(CRO)

      服务项目:
      医疗器械临床试验        
      体外诊断试剂临床试验
      药物(中药、、、化药、、、、生物药)临床试验 Ⅰ-Ⅳ期
      仿制药一致性评价 BE/PK-PD研究
      服务范围:
      1. 前期调研,,基于产品适应症及试验目的制定临床研究策略。。
      2. 同品种筛选及技术信息比对。。。。
      3. 临床试验中心及研究团队筛选。。。。
      4. 试验基本文档准备(方案、、、病例报告表、、、、研究者手册、、、知情同意书、、监查计划、、招募广告等)。。
      5. 试验启动(研究者会议组织、、、伦理申报、、、、与研究中心签署合同、、、、试验用物资交接等)。。。
      6. NMPA备案。。
      7. 监管临床试验的操作体系,,,,建立标准操作流程(SOP)。。
      8. 召开启动会、、开展医学培训。。。
      9. 制定访视计划、、临床质量控制。。。
      10. 数据收集、、、录入及审核。。。。
      11. 数据统计分析及统计报告撰写。。。
      12. 分中心报告及临床试验总报告撰写。。。。
      13. 临床总结会。。
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